Apa Itu NPRA dan Mengapa Pendaftaran Produk Penting di Malaysia?

Apakah itu NPRA?

NPRA merupakan agensi di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia yang menjalankan fungsi regulatori berkaitan produk ubat, termasuk kategori produk semula jadi tertentu, serta kosmetik. Antara tugasnya ialah menilai permohonan pendaftaran ubat, mengendalikan notifikasi kosmetik, memantau keselamatan dan kualiti produk, serta menyokong penguatkuasaan keperluan berkaitan. Kerangka perundangan penting termasuk Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984. Bagi ubat, panduan utama ialah Drug Registration Guidance Document (DRGD). Bagi kosmetik, pemegang notifikasi perlu mematuhi Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia. NPRA tidak semestinya menilai semua kategori dengan kaedah yang sama; sebab itu istilah pendaftaran, notifikasi dan kelulusan tidak patut digunakan secara bertukar ganti.

Tiga kumpulan produk yang kerap mengelirukan

Produk tradisional biasanya dikaitkan dengan penggunaan ramuan semula jadi berasaskan amalan tradisional, tetapi kategori sebenar ditentukan berdasarkan keseluruhan produk, bukannya perkataan “herba” pada jenama. Produk tradisional yang didaftarkan lazimnya mempunyai nombor MAL berakhir dengan T. Ubat OTC pula ialah ubat yang boleh dibekalkan tanpa preskripsi tertakluk kepada kategori serta syarat berkenaan. Contohnya, sesetengah krim berubat dan sediaan antiseptik kegunaan luaran; tidak semua krim atau minyak sapuan ialah OTC. Kosmetik pula meliputi produk yang tujuan utamanya membersih, mewangikan, melindungi atau menjaga keadaan luaran tubuh, seperti pencuci muka, losyen dan shower gel. Kosmetik yang dinotifikasikan mempunyai nombor NOT. Tuntutan merawat penyakit boleh mengubah penilaian kategori sesuatu produk.

Apakah perbezaan MAL dan NOT?

MAL ialah nombor pendaftaran untuk produk ubat yang didaftarkan dengan pihak berkuasa. Pendaftaran melibatkan penilaian mengikut keperluan kategori, termasuk aspek kualiti, keselamatan dan bukti lain yang relevan. NOT ialah nombor notifikasi produk kosmetik. Melalui sistem notifikasi, syarikat yang bertanggungjawab membuat pengisytiharan dan mengekalkan pematuhan terhadap keperluan kosmetik, termasuk Product Information File (PIF), pelabelan dan bahan yang dibenarkan. Nombor NOT bukan bukti bahawa setiap kosmetik telah melalui penilaian prapasaran yang setara dengan ubat berdaftar. Kedua-dua nombor juga bukan lesen bebas untuk membuat sebarang tuntutan iklan. Pengguna dan pengedar wajar menyemak status produk melalui kemudahan carian rasmi NPRA apabila perlu.

Langkah sebelum membuat permohonan

Mulakan dengan dokumen ringkas yang menyatakan fungsi produk, golongan pengguna, cara penggunaan, ramuan lengkap, bentuk dos atau sediaan, serta tuntutan pemasaran yang dirancang. Seterusnya, lakukan semakan klasifikasi kerana produk yang nampak serupa boleh mempunyai laluan regulatori berlainan. Bincangkan kesesuaian ramuan dan tahap bukti yang diperlukan bersama pihak teknikal. Selepas itu, semak keperluan pengilang, spesifikasi, ujian dan label. Bagi produk ubat, permohonan lazimnya melibatkan sistem QUEST dan dokumentasi berdasarkan DRGD. Bagi kosmetik, pihak Cosmetic Notification Holder (CNH) bertanggungjawab terhadap notifikasi serta penyimpanan PIF. Elakkan mencetak kuantiti besar label sebelum kategori dan tuntutan produk dipastikan.

Mengapa pematuhan penting kepada pemilik jenama?

Pematuhan bukan sekadar memperoleh nombor rujukan. Ia membantu membina sistem pembangunan produk yang konsisten dari pemilihan pembekal hingga pengeluaran dan pengedaran. Formula yang sesuai tetapi dilabel dengan tuntutan perubatan yang tidak dibenarkan masih boleh menimbulkan masalah. Begitu juga, produk bernotifikasi yang tidak mengekalkan fail keselamatan atau rekod pengedaran boleh menghadapi tindakan jika didapati tidak mematuhi keperluan. Pemilik jenama perlu memantau perubahan panduan, kemas kini ramuan kosmetik, pembaharuan yang berkenaan dan pengurusan aduan pengguna. Pendekatan ini meningkatkan kejelasan tanggungjawab antara jenama, pengilang dan pihak yang memegang pendaftaran atau notifikasi. Di samping itu, syarikat perlu menyimpan rekod versi formula, kelulusan artwork dan pembekal bahan supaya setiap perubahan dapat dijejaki. Jika berlaku aduan atau penarikan balik produk, dokumentasi yang kemas membantu pasukan mengenal pasti kelompok pengeluaran terlibat dengan lebih cepat. Perancangan selepas pelancaran sama pentingnya dengan persediaan sebelum produk dijual.

Peranan rakan pengilang OEM

Pengilang OEM yang mempunyai pengalaman dalam kategori sasaran boleh menyumbang pengetahuan tentang formulasi, kesesuaian proses pengilangan, bahan pembungkusan, ujian yang mungkin diperlukan dan dokumen berkaitan. Namun, bantuan OEM tidak bermaksud pendaftaran atau notifikasi dijamin lulus. Tanggungjawab rasmi perlu dikenal pasti mengikut kontrak dan peraturan, termasuk siapa yang menjadi pemegang pendaftaran produk atau pemegang notifikasi kosmetik. Sari Tani Desa Sdn. Bhd. menawarkan perkhidmatan berkaitan pembangunan produk dan pengilangan OEM. Sebelum memulakan projek, pemilik jenama boleh berbincang tentang konsep, kuantiti sasaran, format produk, keperluan label dan status regulatori supaya skop kerja lebih jelas dari awal.

Kesimpulan dan langkah seterusnya

Perancangan terbaik bermula dengan soalan mudah: “Produk ini sebenarnya berada dalam kategori apa?” Selepas kategori dikenal pasti, barulah laluan MAL, NOT atau keperluan lain dinilai dengan tepat. Gunakan garis panduan rasmi NPRA sebagai sumber utama, dan dapatkan pandangan profesional untuk formulasi atau tuntutan yang kompleks. Dengan asas regulatori yang kukuh, pembangunan produk boleh berjalan lebih tersusun tanpa mengabaikan keselamatan dan keyakinan pengguna. Jika anda merancang menghasilkan produk herba, ubat kegunaan luaran atau penjagaan diri berjenama sendiri, hubungi Sari Tani Desa untuk perbincangan awal tentang pilihan OEM dan persediaan teknikal yang bersesuaian.

Rujukan Rasmi:

https://npra.gov.my/index.php/en/drug-registration-guidance-documents-drgd-e-book.html

https://www.npra.gov.my/index.php/en/cosmetic-main-page

#NPRA #PendaftaranProduk #MAL #NOT #ProdukTradisional #OTC #KosmetikMalaysia #OEMMalaysia

Nota: Maklumat pendidikan umum; klasifikasi produk sebenar dan syarat terbaru perlu disemak dengan NPRA.